iStock
Co w noweli ustawy refundacyjnej?
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 08.06.2021
Opublikowano opis projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej – zapisano w nim między innymi wydłużenie z dwóch do trzech miesięcy czasu obowiązywania list refundacyjnych i zmiany w ustalaniu programów lekowych. Poinformowano, że termin przyjęcia projektu to drugi lub trzeci kwartał 2021 r.
W uzasadnieniu do dokumentu podkreślono, że „projekt obejmuje kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo”, a jego „głównym celem jest systematyczna poprawa stanu zdrowia populacji, dzięki optymalizacji wydatków publicznych zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i efektywnych kosztowo terapii – jednym z podstawowych aspektów wprowadzanych zmian jest wzrost dostępności, zmierzający do możliwie największego zaspokojenia potrzeb zdrowotnych pacjentów i jest on osiągany, z jednej strony, przez systematyczne zwiększanie liczby kosztowo efektywnych leków finansowanych ze środków publicznych, spadek poziomu współpłacenia pacjenta, a z drugiej strony przez skrócenie czasu wejścia leków na rynek”.
O budżecie na refundację
Proponowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. – Całkowity budżet na refundację będzie wynosił nie więcej niż 17 proc. środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku. Proponuje się także odejście od wskazywania w rozporządzeniu ministra zdrowia sposobu podziału pieniędzy, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia. Budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, w związku z czym nie wydaje się zasadne utrzymywanie dotychczasowego rozwiązania zakładającego, że w przypadku potrzeby zmiany alokacji środków w ramach budżetu aktualizować należy stosowne rozporządzenie. Bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane pieniądze Fundusz od razu mógł rozdysponować, nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez ministra zdrowia. Ten podział nie ma odzwierciedlenia w rzeczywistym przeznaczeniu środków, więc niepotrzebnie obciąża ministra właściwego do spraw zdrowia obowiązkiem wydawania rozporządzenia w tej sprawie – opisano.
Przenoszenie decyzji refundacyjnych
Ponadto projekt przewiduje wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.
Tajemnica
Zapisano także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Kryteria kwalifikacji w programach lekowych
Jednocześnie proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez ich zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.
– Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym. W sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadne operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie zapisami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych – wyjaśniono i dodano równocześnie, że projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w charakterystyce produktu leczniczego. – W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego. Decyzje refundacyjne, których skutkiem jest objęcie na przykład leku dopłatą ze środków publicznych, są wydawane w oparciu o kryteria epidemiologiczne, populacyjne oraz potrzeby zdrowia publicznego, w ramach przejrzystego procesu podejmowania decyzji. Z perspektywy społecznej grupami objętymi szczególną troską są dzieci, kobiety ciężarne, osoby niepełnosprawne i osoby w podeszłym wieku – poinformowano.
Trzy miesiące
Zaproponowano także wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. – Zmiana ta znacznie usprawni pracę oraz umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach. Polscy farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej (co dwa miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami. W obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów oraz niepokojące przerwy w terapii niesprzyjające jej bezpieczeństwu ani skuteczności. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań – poinformowano w opisie.
DDD
Proponowaną zmianą w ustawie jest również sposób liczenia dawki dobowej definiowanej (DDD – Daily Defined Dose) w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych). – Dotychczas obowiązywała zasada „jeden plus jeden równa się jeden”, to znaczy, że brane pod uwagę było DDD dla substancji czynnej o najwyższym koszcie DDD spośród substancji czynnych zawartych w tym leku. Metoda taka powodowała, że wiele nowoczesnych leków dwu- lub więcej składnikowych miało ustalane DDD w oparciu tylko o 1 substancję czynną. Proponowana zmiana wychodzi naprzeciw oczekiwaniom koncernów farmaceutycznych. Proponuje się zatem przyjąć do obliczeń najniższy koszt DDD, powiększony o 50 proc. kosztu DDD lub liczby DDD kolejnej najtańszej spośród pozostałych substancji czynnych zawartych w tym leku – wyjaśniono.
Premie
Nowością wprowadzoną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala „zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski przez otrzymanie w refundacji pewnych premii”. – Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady, na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy, oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. Proces ten będzie prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków. Niemniej ze strony ministra właściwego do spraw zdrowia możliwe jest wskazanie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców zakwalifikowanych do tego programu. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednej do wszystkich premii w zależności od tego, jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do ich wytwarzania wykorzystuje się substancję czynną produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu minister właściwy do spraw zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania. Wprowadzone rozwiązanie zobliguje wszystkie instytucje rozpatrujące wniosek o objęcie refundacją do stosowania się do wydanego postanowienia ministra właściwego do spraw zdrowia na dalszych etapach jego procedowania – wyjaśniono.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Opis projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
O budżecie na refundację
Proponowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. – Całkowity budżet na refundację będzie wynosił nie więcej niż 17 proc. środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku. Proponuje się także odejście od wskazywania w rozporządzeniu ministra zdrowia sposobu podziału pieniędzy, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia. Budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, w związku z czym nie wydaje się zasadne utrzymywanie dotychczasowego rozwiązania zakładającego, że w przypadku potrzeby zmiany alokacji środków w ramach budżetu aktualizować należy stosowne rozporządzenie. Bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane pieniądze Fundusz od razu mógł rozdysponować, nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez ministra zdrowia. Ten podział nie ma odzwierciedlenia w rzeczywistym przeznaczeniu środków, więc niepotrzebnie obciąża ministra właściwego do spraw zdrowia obowiązkiem wydawania rozporządzenia w tej sprawie – opisano.
Przenoszenie decyzji refundacyjnych
Ponadto projekt przewiduje wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.
Tajemnica
Zapisano także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Kryteria kwalifikacji w programach lekowych
Jednocześnie proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez ich zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.
– Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym. W sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadne operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie zapisami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych – wyjaśniono i dodano równocześnie, że projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w charakterystyce produktu leczniczego. – W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego. Decyzje refundacyjne, których skutkiem jest objęcie na przykład leku dopłatą ze środków publicznych, są wydawane w oparciu o kryteria epidemiologiczne, populacyjne oraz potrzeby zdrowia publicznego, w ramach przejrzystego procesu podejmowania decyzji. Z perspektywy społecznej grupami objętymi szczególną troską są dzieci, kobiety ciężarne, osoby niepełnosprawne i osoby w podeszłym wieku – poinformowano.
Trzy miesiące
Zaproponowano także wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. – Zmiana ta znacznie usprawni pracę oraz umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach. Polscy farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej (co dwa miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami. W obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów oraz niepokojące przerwy w terapii niesprzyjające jej bezpieczeństwu ani skuteczności. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań – poinformowano w opisie.
DDD
Proponowaną zmianą w ustawie jest również sposób liczenia dawki dobowej definiowanej (DDD – Daily Defined Dose) w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych). – Dotychczas obowiązywała zasada „jeden plus jeden równa się jeden”, to znaczy, że brane pod uwagę było DDD dla substancji czynnej o najwyższym koszcie DDD spośród substancji czynnych zawartych w tym leku. Metoda taka powodowała, że wiele nowoczesnych leków dwu- lub więcej składnikowych miało ustalane DDD w oparciu tylko o 1 substancję czynną. Proponowana zmiana wychodzi naprzeciw oczekiwaniom koncernów farmaceutycznych. Proponuje się zatem przyjąć do obliczeń najniższy koszt DDD, powiększony o 50 proc. kosztu DDD lub liczby DDD kolejnej najtańszej spośród pozostałych substancji czynnych zawartych w tym leku – wyjaśniono.
Premie
Nowością wprowadzoną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala „zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski przez otrzymanie w refundacji pewnych premii”. – Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady, na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy, oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. Proces ten będzie prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków. Niemniej ze strony ministra właściwego do spraw zdrowia możliwe jest wskazanie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców zakwalifikowanych do tego programu. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednej do wszystkich premii w zależności od tego, jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do ich wytwarzania wykorzystuje się substancję czynną produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu minister właściwy do spraw zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania. Wprowadzone rozwiązanie zobliguje wszystkie instytucje rozpatrujące wniosek o objęcie refundacją do stosowania się do wydanego postanowienia ministra właściwego do spraw zdrowia na dalszych etapach jego procedowania – wyjaśniono.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Opis projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
