Dawid Zuchowicz/Agencja Gazeta
Co ze szczepieniem dzieci?
| Tagi: | Grzegorz Cessak |
– Będące podstawą rozszerzenia wskazań o populację dzieci i młodzieży badanie kliniczne szczepionki Comirnaty, które było podstawą rozszerzenia wskazań o populację dzieci i młodzieży, obejmowało 2260 osób w wieku 12–15 lat. Wykazało ono 100-procentową skuteczność preparatu w ochronie przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem COVID-19 – informuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.
– Światowa Organizacja Zdrowia zaleca nie szczepić dzieci. My szczepimy – informuje „Dziennik Gazeta Prawna” i pyta szefa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorza Cessaka, jak to rozumieć.
– Bezpieczeństwo i skuteczność leków ocenia Europejska Agencja Leków. I tylko ona ma dostęp do dokumentacji z badań. I EMA wydała jasną rekomendację: że szczepionka jest bezpieczna dla dzieci. Ale WHO nie ma wglądu do pełnej dokumentacji rejestracyjnej firm przedłożonej do EMA. Organizacja bazuje jedynie na tych badaniach, które są ogólnodostępne. I nie bierze udziału w podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu leku na rynek. Może jedynie sugerować rozwiązania. Ja mogę mówić o bezpieczeństwie i skuteczności na podstawie pełnych badań klinicznych przedłożonych do EMA. Badanie kliniczne dotyczące szczepionki Comirnaty – które było podstawą rozszerzenia wskazań o populację dzieci i młodzieży – obejmowało 2260 osób w wieku 12–15 lat i wykazało 100-procentową skuteczność preparatu w ochronie przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem choroby – mówi Cessak, dodając, że „działania niepożądane nie były inne niżvu dorosłych, a nawet miały łagodniejszy przebieg – uczucie zmęczenia, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, mięśni, gorączka, dreszcze – a przede wszystkim, przy takiej samej dawce, skuteczność była wyższa niż u dorosłych”.
Dlaczego?
– Dlatego, że odporność immunologiczna młodszych jest większa – podkreśla.
„Dziennik Gazeta Prawna” pyta, czy kilkuletnie dzieci też będą szczepione.
– Dla tej grupy spodziewamy się wyników badań klinicznych we wrześniu. Jeśli chodzi o szczepionkę Comirnaty, będzie podział na dwie, trzy grupy. Przypuszczalnie w dawce dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat zawartość substancji czynnej będzie trzykrotnie zmniejszona – 10 mikrogramów. A w dawce dla dzieci do 5. roku życia to będą nawet 3 miligramy, a więc dziesięciokrotnie mniej – wyjaśnia.
Przeczytaj także: „Mapa immunizacji”.
– Bezpieczeństwo i skuteczność leków ocenia Europejska Agencja Leków. I tylko ona ma dostęp do dokumentacji z badań. I EMA wydała jasną rekomendację: że szczepionka jest bezpieczna dla dzieci. Ale WHO nie ma wglądu do pełnej dokumentacji rejestracyjnej firm przedłożonej do EMA. Organizacja bazuje jedynie na tych badaniach, które są ogólnodostępne. I nie bierze udziału w podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu leku na rynek. Może jedynie sugerować rozwiązania. Ja mogę mówić o bezpieczeństwie i skuteczności na podstawie pełnych badań klinicznych przedłożonych do EMA. Badanie kliniczne dotyczące szczepionki Comirnaty – które było podstawą rozszerzenia wskazań o populację dzieci i młodzieży – obejmowało 2260 osób w wieku 12–15 lat i wykazało 100-procentową skuteczność preparatu w ochronie przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem choroby – mówi Cessak, dodając, że „działania niepożądane nie były inne niżvu dorosłych, a nawet miały łagodniejszy przebieg – uczucie zmęczenia, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, mięśni, gorączka, dreszcze – a przede wszystkim, przy takiej samej dawce, skuteczność była wyższa niż u dorosłych”.
Dlaczego?
– Dlatego, że odporność immunologiczna młodszych jest większa – podkreśla.
„Dziennik Gazeta Prawna” pyta, czy kilkuletnie dzieci też będą szczepione.
– Dla tej grupy spodziewamy się wyników badań klinicznych we wrześniu. Jeśli chodzi o szczepionkę Comirnaty, będzie podział na dwie, trzy grupy. Przypuszczalnie w dawce dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat zawartość substancji czynnej będzie trzykrotnie zmniejszona – 10 mikrogramów. A w dawce dla dzieci do 5. roku życia to będą nawet 3 miligramy, a więc dziesięciokrotnie mniej – wyjaśnia.
Przeczytaj także: „Mapa immunizacji”.
