Archiwum
Czekamy na nowe przepisy – scentralizują procesy w badaniach klinicznych
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 24.11.2021
Źródło: Marta Duda-Sikuła
| Tagi: | Marta Duda-Sikuła |
– Nowe przepisy zmniejszą biurokrację, będą porządkować rynek i centralizować procesy, zatem rejestracja badań powinna przebiegać sprawniej – pisze Marta Duda-Sikuła, dyrektor Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, w „Menedżerze Zdrowia”, oceniając projekt ustawy o badaniach klinicznych.
Komentarz Marty Dudy-Sikuły, dyrektor Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu:
– Stymulacja badań klinicznych, rozwoju leków, nowych technologii, urządzeń i poprawa warunków realizacji badań klinicznych jest niezbędna przede wszystkim, aby poszerzać dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. Musimy pamiętać, że takie badania są często jedyną możliwością podjęcia terapii przez pacjentów. To szczególnie dotyczy pacjentów onkologicznych, gdzie kluczową rolę odgrywa czas i bardzo wysokie koszty nowoczesnych terapii.
Nowe regulacje mają za zadanie dostosować polskie prawo do regulacji unijnych, czekamy na to od wielu lat. Dla uniwersytetów i instytutów jako sponsorów badań niekomercyjnych bardzo istotne będą planowane zmiany w zakresie chociażby ubezpieczeń. Dziś przygotowanie i rejestracja badań są zbiurokratyzowane, uruchomienie badania trwa wiele miesięcy i wymaga wsparcia wyspecjalizowanych firm CRO. Nowe przepisy zmniejszają biurokrację, będą centralizowały procesy i dzięki temu rejestracja badań powinna przebiegać sprawniej.
Musimy robić wszystko, aby dogonić bardziej rozwinięte kraje europejskie, które już od lat inwestują w rozwój infrastruktury i kadr.
Nowe przepisy będą porządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, dzięki czemu stanie się atrakcyjny dla sponsorów komercyjnych i niekomercyjnych.
Od 2019 r. wraz z powołaniem struktur Agencji Badań Medycznych obserwujemy znaczący wzrost realizowanych badań klinicznych, ogromne zainteresowanie badaczy i współbadaczy organizowanymi przez Agencję konkursami, a także pracą w obszarze badań klinicznych. Agencja powołała Polską Sieć Badań Klinicznych, w ramach której wymieniamy się wiedzą i tworzymy nową jakość dla realizacji badań klinicznych. To wszystko prowadzi w bardzo dobrym kierunku i daje nadzieję, że za parę lat powstanie w Polsce przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do prowadzenia badań klinicznych.
Niepokoi nas jedynie tempo wprowadzanych legislacji. Pół roku temu braliśmy udział w konsultacjach publicznych ustawy, a do dziś nie wiemy, które z postulatów zostały ujęte, które nie i jaki ostatecznie kształt będzie ona miała. Czekamy z wielką nadzieją.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przeczytaj także: „Powinniśmy przyspieszyć tempo prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych” i „Projekt ustawy o badaniach klinicznych”.
– Stymulacja badań klinicznych, rozwoju leków, nowych technologii, urządzeń i poprawa warunków realizacji badań klinicznych jest niezbędna przede wszystkim, aby poszerzać dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. Musimy pamiętać, że takie badania są często jedyną możliwością podjęcia terapii przez pacjentów. To szczególnie dotyczy pacjentów onkologicznych, gdzie kluczową rolę odgrywa czas i bardzo wysokie koszty nowoczesnych terapii.
Nowe regulacje mają za zadanie dostosować polskie prawo do regulacji unijnych, czekamy na to od wielu lat. Dla uniwersytetów i instytutów jako sponsorów badań niekomercyjnych bardzo istotne będą planowane zmiany w zakresie chociażby ubezpieczeń. Dziś przygotowanie i rejestracja badań są zbiurokratyzowane, uruchomienie badania trwa wiele miesięcy i wymaga wsparcia wyspecjalizowanych firm CRO. Nowe przepisy zmniejszają biurokrację, będą centralizowały procesy i dzięki temu rejestracja badań powinna przebiegać sprawniej.
Musimy robić wszystko, aby dogonić bardziej rozwinięte kraje europejskie, które już od lat inwestują w rozwój infrastruktury i kadr.
Nowe przepisy będą porządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, dzięki czemu stanie się atrakcyjny dla sponsorów komercyjnych i niekomercyjnych.
Od 2019 r. wraz z powołaniem struktur Agencji Badań Medycznych obserwujemy znaczący wzrost realizowanych badań klinicznych, ogromne zainteresowanie badaczy i współbadaczy organizowanymi przez Agencję konkursami, a także pracą w obszarze badań klinicznych. Agencja powołała Polską Sieć Badań Klinicznych, w ramach której wymieniamy się wiedzą i tworzymy nową jakość dla realizacji badań klinicznych. To wszystko prowadzi w bardzo dobrym kierunku i daje nadzieję, że za parę lat powstanie w Polsce przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do prowadzenia badań klinicznych.
Niepokoi nas jedynie tempo wprowadzanych legislacji. Pół roku temu braliśmy udział w konsultacjach publicznych ustawy, a do dziś nie wiemy, które z postulatów zostały ujęte, które nie i jaki ostatecznie kształt będzie ona miała. Czekamy z wielką nadzieją.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przeczytaj także: „Powinniśmy przyspieszyć tempo prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych” i „Projekt ustawy o badaniach klinicznych”.
