Archiwum prywatne
Konkurencyjność w badaniach klinicznych
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 17.12.2021
Źródło: Agnieszka Gołąbek
| Tagi: | Agnieszka Gołąbek |
– Przekazany do konsultacji dokument należy uznać jako rządową propozycję, która może przyczynić się do poprawy konkurencyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce – pisze Agnieszka Gołąbek ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA w „Menedżerze Zdrowia”, oceniając projekt ustawy o badaniach klinicznych.
Komentarz Agnieszki Gołąbek, communication and public affairs manager Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA:
– Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych – przemawiają za tym duża populacja pacjentów, dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz stosunkowo niskie koszty. Prowadzenie badań klinicznych jest korzystne zarówno z perspektywy interesariuszy rynku badań klinicznych, jak i budżetu państwa. Udział w badaniu klinicznym oznacza także wiele wymiernych i niewymiernych korzyści dla wszystkich zaangażowanych stron – pacjentów, uczestników, badaczy, ośrodków, a także dla gospodarki kraju.
Zmiany na europejskim rynku badań klinicznych wywołane rozporządzeniem wymagają jednak podjęcia przez Polskę zdecydowanych działań dostosowawczych. Najważniejszym wyzwaniem dla rynku badań klinicznych w Polsce jest wykorzystanie szans związanych z nowymi regulacjami europejskimi oraz zastosowanie nowych rozwiązań technologicznych. Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. W tym zakresie ważne jest przyjęcie korzystnych rozwiązań implementujących nowe zasady prowadzenia badań klinicznych w Europie po styczniu 2022 roku, jak również wprowadzenie rozwiązań związanych ze stosowaniem nowych technologii w badaniach technicznych (np. elektroniczna dokumentacja medyczna).
Przekazany do konsultacji projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest oczekiwany przez podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych – w tym ich sponsorów – aktem prawnym mającym na celu implementację rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzenie nowej ustawy stwarza możliwości wprowadzenia zmian legislacyjnych mających na celu eliminację barier o charakterze administracyjnoprawnym, tak aby zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Zaproponowane w dokumencie rozwiązania prawne modyfikują dotychczasowe lub przewidują nowe rozwiązania prawne, które będą wpływać na praktykę przeprowadzania badań klinicznych. Z punktu widzenia nowych rozwiązań należy wskazać w szczególności rozwiązania przyjęte w projekcie ustawy – wersja z 30 kwietnia 2021 r. – w zakresie zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, jak również tryb i sposób działania komisji bioetycznej.
W zakresie systemu ubezpieczeń można wskazać, że funkcjonujący obecnie system ubezpieczeń w badaniach klinicznych w sposób niewystarczający umożliwiał pacjentom dochodzenie roszczeń.
INFARMA – z innymi partnerami – wielokrotnie zwracała uwagę, że rozwiązanie to jest niekorzystne dla uczestników badań i rekomendowała wypracowanie innego rozwiązania. Wobec powyższego należy ocenić, że przyjęty w projekcie ustawy model odpowiedzialności wraz z powstaniem Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych należy ocenić jako korzystne rozwiązanie z punktu widzenia zabezpieczenia roszczeń po stronie uczestników badań klinicznych.
Innym przykładem zaproponowanych rozwiązań jest ujednolicenie opłat związanych z wnioskiem o badanie kliniczne, co należy uznać za ułatwienie w procesie wnioskowania o badanie kliniczne i jeden z elementów poprawiających warunki administracyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce. W obecnym stanie prawnym sponsor badania klinicznego wnosi opłatę za złożenie wniosku o badanie do prezesa urzędu, a dodatkowo opłatę za wydanie opinii do właściwej komisji bioetycznej, które mogą określać różny jej poziom.
Wskazane jako przykłady rozwiązania należy uznać za ułatwienie w procesie wnioskowania o badanie kliniczne i jeden z elementów poprawiających warunki administracyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Przekazany do konsultacji projekt ustawy o badaniach klinicznych należy uznać jako propozycję, która może przyczynić się do poprawy konkurencyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Jednocześnie należy wyraźnie podkreślić, że do ostatecznej oceny zaproponowanych rozwiązań konieczne jest jeszcze wypracowanie rozporządzeń wykonawczych, a jako środowisko prowadzących badania kliniczne nie otrzymaliśmy jeszcze powyższych rozwiązań operacyjnych, jakie będą uregulowane w rozporządzeniach – na przykład regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, szczegółowy zakres i warunki ustalania wysokości świadczenia dla uczestnika badania klinicznego. Brak samej ustawy, jak i rozporządzeń wykonawczych, powoduje opóźnienie w przygotowaniu kraju do nowego systemu prowadzenia badań klinicznych na poziomie UE.
Czy propozycja zmian spowoduje „upaństwowienie” badań w Polsce?
Jednym z celów projektu ustawy o badaniach klinicznych jest wypracowanie mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. Jak wynika z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczących liczby badań klinicznych, w 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – co było najwyższą w historii liczbą wniosków w danym roku. Jednocześnie, wśród tych wniosków tylko 62 dotyczyły badań niekomercyjnych – dla porównania: w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków. Jak wynika z tych danych, jak i z porównania z innymi krajami, do tej pory w Polsce badania niekomercyjne stanowiły niewielki udział rynku badań klinicznych. Zarówno powołanie Agencji Badań Medycznych, jak i propozycje zawarte w ustawie w odniesieniu do badań niekomercyjnych mają poprawić tę proporcję. Badania komercyjne i niekomercyjne niosą za sobą korzystne rozwiązania dla pacjentów, ale mają inny zakres. O ile głównym celem badań klinicznych jest prowadzenie prac badawczo-rozwojowych służące do opracowania nowego leku, o tyle celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzenie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przeczytaj także: „Czekamy na nowe przepisy – scentralizują procesy w badaniach klinicznych”, „Powinniśmy przyspieszyć tempo prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych” i „Projekt ustawy o badaniach klinicznych”.
– Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych – przemawiają za tym duża populacja pacjentów, dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz stosunkowo niskie koszty. Prowadzenie badań klinicznych jest korzystne zarówno z perspektywy interesariuszy rynku badań klinicznych, jak i budżetu państwa. Udział w badaniu klinicznym oznacza także wiele wymiernych i niewymiernych korzyści dla wszystkich zaangażowanych stron – pacjentów, uczestników, badaczy, ośrodków, a także dla gospodarki kraju.
Zmiany na europejskim rynku badań klinicznych wywołane rozporządzeniem wymagają jednak podjęcia przez Polskę zdecydowanych działań dostosowawczych. Najważniejszym wyzwaniem dla rynku badań klinicznych w Polsce jest wykorzystanie szans związanych z nowymi regulacjami europejskimi oraz zastosowanie nowych rozwiązań technologicznych. Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. W tym zakresie ważne jest przyjęcie korzystnych rozwiązań implementujących nowe zasady prowadzenia badań klinicznych w Europie po styczniu 2022 roku, jak również wprowadzenie rozwiązań związanych ze stosowaniem nowych technologii w badaniach technicznych (np. elektroniczna dokumentacja medyczna).
Przekazany do konsultacji projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest oczekiwany przez podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych – w tym ich sponsorów – aktem prawnym mającym na celu implementację rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadzenie nowej ustawy stwarza możliwości wprowadzenia zmian legislacyjnych mających na celu eliminację barier o charakterze administracyjnoprawnym, tak aby zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Zaproponowane w dokumencie rozwiązania prawne modyfikują dotychczasowe lub przewidują nowe rozwiązania prawne, które będą wpływać na praktykę przeprowadzania badań klinicznych. Z punktu widzenia nowych rozwiązań należy wskazać w szczególności rozwiązania przyjęte w projekcie ustawy – wersja z 30 kwietnia 2021 r. – w zakresie zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, jak również tryb i sposób działania komisji bioetycznej.
W zakresie systemu ubezpieczeń można wskazać, że funkcjonujący obecnie system ubezpieczeń w badaniach klinicznych w sposób niewystarczający umożliwiał pacjentom dochodzenie roszczeń.
INFARMA – z innymi partnerami – wielokrotnie zwracała uwagę, że rozwiązanie to jest niekorzystne dla uczestników badań i rekomendowała wypracowanie innego rozwiązania. Wobec powyższego należy ocenić, że przyjęty w projekcie ustawy model odpowiedzialności wraz z powstaniem Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych należy ocenić jako korzystne rozwiązanie z punktu widzenia zabezpieczenia roszczeń po stronie uczestników badań klinicznych.
Innym przykładem zaproponowanych rozwiązań jest ujednolicenie opłat związanych z wnioskiem o badanie kliniczne, co należy uznać za ułatwienie w procesie wnioskowania o badanie kliniczne i jeden z elementów poprawiających warunki administracyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce. W obecnym stanie prawnym sponsor badania klinicznego wnosi opłatę za złożenie wniosku o badanie do prezesa urzędu, a dodatkowo opłatę za wydanie opinii do właściwej komisji bioetycznej, które mogą określać różny jej poziom.
Wskazane jako przykłady rozwiązania należy uznać za ułatwienie w procesie wnioskowania o badanie kliniczne i jeden z elementów poprawiających warunki administracyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Przekazany do konsultacji projekt ustawy o badaniach klinicznych należy uznać jako propozycję, która może przyczynić się do poprawy konkurencyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Jednocześnie należy wyraźnie podkreślić, że do ostatecznej oceny zaproponowanych rozwiązań konieczne jest jeszcze wypracowanie rozporządzeń wykonawczych, a jako środowisko prowadzących badania kliniczne nie otrzymaliśmy jeszcze powyższych rozwiązań operacyjnych, jakie będą uregulowane w rozporządzeniach – na przykład regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, szczegółowy zakres i warunki ustalania wysokości świadczenia dla uczestnika badania klinicznego. Brak samej ustawy, jak i rozporządzeń wykonawczych, powoduje opóźnienie w przygotowaniu kraju do nowego systemu prowadzenia badań klinicznych na poziomie UE.
Czy propozycja zmian spowoduje „upaństwowienie” badań w Polsce?
Jednym z celów projektu ustawy o badaniach klinicznych jest wypracowanie mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. Jak wynika z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczących liczby badań klinicznych, w 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – co było najwyższą w historii liczbą wniosków w danym roku. Jednocześnie, wśród tych wniosków tylko 62 dotyczyły badań niekomercyjnych – dla porównania: w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków. Jak wynika z tych danych, jak i z porównania z innymi krajami, do tej pory w Polsce badania niekomercyjne stanowiły niewielki udział rynku badań klinicznych. Zarówno powołanie Agencji Badań Medycznych, jak i propozycje zawarte w ustawie w odniesieniu do badań niekomercyjnych mają poprawić tę proporcję. Badania komercyjne i niekomercyjne niosą za sobą korzystne rozwiązania dla pacjentów, ale mają inny zakres. O ile głównym celem badań klinicznych jest prowadzenie prac badawczo-rozwojowych służące do opracowania nowego leku, o tyle celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzenie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przeczytaj także: „Czekamy na nowe przepisy – scentralizują procesy w badaniach klinicznych”, „Powinniśmy przyspieszyć tempo prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych” i „Projekt ustawy o badaniach klinicznych”.
