iStock
Projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej
Do 30-dniowych konsultacji przekazano projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Co w nim zapisano?
Po pierwsze, zmianę sposobu tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Budżet na refundację ma uwzględniać środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku.
Po drugie, przepis umożliwiający przeniesienie wydanej decyzji o objęciu refundacją na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.
Po trzecie, instytucję tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Po czwarte, zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.
Po piąte, wydłużenie terminu ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.
Po szóste, przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu.
Po siódme, zmianę mechanizmu dotyczącego ogólnego paybacku, tak by w przypadku przekroczenia budżetu na refundację każda z firm farmaceutycznych była obowiązana do kontrybucji w tym mechanizmie.
Po ósme, wprowadzenie mechanizmów zachęcających do produkcji leków w Rzeczypospolitej Polskiej przy jednoczesnym braniu pod uwagę tych okoliczności przez ministra zdrowia przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją promujących w różny sposób tę działalność, np. przez brak negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wydanie decyzji refundacyjnej na dłuższy okres niż ustawowy, zwolnienie z części opłat itp.
Po dziewiąte, zmianę przepisów dotyczących nakładania kar za brak dostępności leków przez urealnienie możliwości ich nakładania oraz obowiązek utrzymywania stanów magazynowych zapewniających bezproblemowe przejście przez krótkotrwałe braki dostępności do leków.
Co poza tym?
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Uwagi do projektu można wysyłać za pośrednictwem platformy ePUAP lub na adres dep-pl@mz.gov.pl.
Po drugie, przepis umożliwiający przeniesienie wydanej decyzji o objęciu refundacją na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.
Po trzecie, instytucję tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Po czwarte, zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.
Po piąte, wydłużenie terminu ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.
Po szóste, przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu.
Po siódme, zmianę mechanizmu dotyczącego ogólnego paybacku, tak by w przypadku przekroczenia budżetu na refundację każda z firm farmaceutycznych była obowiązana do kontrybucji w tym mechanizmie.
Po ósme, wprowadzenie mechanizmów zachęcających do produkcji leków w Rzeczypospolitej Polskiej przy jednoczesnym braniu pod uwagę tych okoliczności przez ministra zdrowia przy podejmowaniu decyzji o objęciu refundacją promujących w różny sposób tę działalność, np. przez brak negocjacji z Komisją Ekonomiczną, wydanie decyzji refundacyjnej na dłuższy okres niż ustawowy, zwolnienie z części opłat itp.
Po dziewiąte, zmianę przepisów dotyczących nakładania kar za brak dostępności leków przez urealnienie możliwości ich nakładania oraz obowiązek utrzymywania stanów magazynowych zapewniających bezproblemowe przejście przez krótkotrwałe braki dostępności do leków.
Co poza tym?
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Uwagi do projektu można wysyłać za pośrednictwem platformy ePUAP lub na adres dep-pl@mz.gov.pl.
