Projekt ustawy o badaniach klinicznych

W uzasadnieniu do projekt ustawy informuje się, że „wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy czy Węgry – dlatego konieczne jest zwiększenie konkurencyjności i innowacyjności przemysłu farmaceutycznego przez stymulację badań i rozwoju leków oraz poprawę warunków realizacji badań klinicznych”.

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika także z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Polskie przepisy muszą zapewniać skuteczne stosowanie przepisów Rozporządzenia 536/2014, nie powielając jego rozwiązań ani nie będąc z nim sprzecznymi.

W projekcie ustawy uregulowano:
– postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,
– tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej,
– tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych,
– zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy,
– obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza,
– zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora,
– zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych,
– wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym,
– zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym,
– zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.