Archiwum
Charakterystyka szczepionki firmy Janssen Pharmaceutica
Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 firmy Janssen Pharmaceutica – części koncernu Johnson & Johnson – jest wskazana dla osób od 18. roku życia, a jej skuteczność w badaniach klinicznych oceniono na ponad 66 proc. – wynika z opublikowanej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Co poza tym?
Szczepionkę oficjalnie nazwano COVID-19 Vaccine Janssen – opracowała ją firma Janssen Pharmaceutica i specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Jej skuteczność podczas prowadzonych badań klinicznych oceniono na ponad 66 proc. – to mniej niż w przypadku Pfizera i Moderny (około 90 proc.), ale więcej niż przy szczepionce firmy AstraZeneca (60 proc.) Skuteczność w zapobieganiu ciężkiej postaci COVID-19 wyniosła 76,7 proc. (po 14 dniach) i 85,4 proc. (po 28 dniach).
Szczepionka wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.
Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.
W odróżnieniu od dotychczas dopuszczonych do użytku w Europie szczepionek przeciwko COVID-19, czyli tych od firm Pfizer, Moderna i AstraZeneca, w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi być przechowywana w zamrażarce – po rozmrożeniu można ją trzymać w zwykłej lodówce – w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza jednorazowo przez okres do trzech miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności. Nie należy szczepionki zamrażać ponownie po rozmrożeniu. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w wielodawkowych fiolkach.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen poddano ocenie w trwającym badaniu fazy trzeciej (COV3001). Szczepionkę otrzymało łącznie 21895 osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat – mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej dwa miesiące po szczepieniu.
Co ponadto?
Jeśli chcesz ściągnąć ChPL, kliknij w: Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson.
Przeczytaj także: „Charakterystyka szczepionki firmy AstraZeneca” i „Charakterystyka szczepionki firmy Moderna”.
Szczepionkę oficjalnie nazwano COVID-19 Vaccine Janssen – opracowała ją firma Janssen Pharmaceutica i specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Jej skuteczność podczas prowadzonych badań klinicznych oceniono na ponad 66 proc. – to mniej niż w przypadku Pfizera i Moderny (około 90 proc.), ale więcej niż przy szczepionce firmy AstraZeneca (60 proc.) Skuteczność w zapobieganiu ciężkiej postaci COVID-19 wyniosła 76,7 proc. (po 14 dniach) i 85,4 proc. (po 28 dniach).
Szczepionka wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.
Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.
W odróżnieniu od dotychczas dopuszczonych do użytku w Europie szczepionek przeciwko COVID-19, czyli tych od firm Pfizer, Moderna i AstraZeneca, w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi być przechowywana w zamrażarce – po rozmrożeniu można ją trzymać w zwykłej lodówce – w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza jednorazowo przez okres do trzech miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności. Nie należy szczepionki zamrażać ponownie po rozmrożeniu. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w wielodawkowych fiolkach.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen poddano ocenie w trwającym badaniu fazy trzeciej (COV3001). Szczepionkę otrzymało łącznie 21895 osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat – mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata. Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej dwa miesiące po szczepieniu.
Co ponadto?
Jeśli chcesz ściągnąć ChPL, kliknij w: Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson.
Przeczytaj także: „Charakterystyka szczepionki firmy AstraZeneca” i „Charakterystyka szczepionki firmy Moderna”.
