Musimy mieć możliwość produkowania szczepionek w Polsce
Autor: Iwona Kazimierska
Data: 19.04.2021
Źródło: Menedżer Zdrowia/KL
| Tagi: | Tomasz Ciach |
– Trzeba zaszczepić 6 mld ludzi, a ciągle brakuje szczepionek przeciw COVID-19. Ze względu na tzw. bezpieczeństwo farmaceutyczne musimy mieć możliwość produkowania i opracowywania szczepionek na własne potrzeby – mówi prof. Tomasz Ciach, kierownik Zakładu Biotechnologii i Inżynierii Bioprocesowej Wydziału Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej, kierujący zespołem pracującym nad polską szczepionką przeciw COVID-19.
Opracowanie nowej szczepionki to długi i złożony proces. Każdy preparat szczepionkowy musi pomyślnie przejść kolejne etapy badań w laboratorium, badań przedklinicznych na zwierzętach oraz klinicznych na ludziach. Na jakim etapie jest szczepionka przeciw COVID-19, nad którą pracuje zespół badaczy z Politechniki Warszawskiej, którym pan kieruje?
– Przeanalizowaliśmy genom wirusa, wybraliśmy z niego kilka fragmentów białek jako potencjalne antygeny, sprawdziliśmy je pod kątem stabilności genetycznej. Wirus SARS-CoV-2 ma tendencje do mutowania, więc staraliśmy się wybrać fragmenty względnie „konserwatywne”, żeby zbyt szybko nie mutowały. Teraz widzę, że dokonaliśmy bardzo dobrego wyboru, bo te fragmenty białek są do dziś stabilne, czyli jest szansa, że szczepionka mimo mutacji wirusa będzie długo działała. Fragmenty białek zakodowaliśmy w postaci DNA do tzw. plazmidu, który wprowadziliśmy do bakterii Escherichia coli. Bakterie te są często stosowane do produkcji białek, wiele leków wytwarza się z ich wykorzystaniem. Stworzyliśmy cztery szczepy modyfikowanych genetycznie bakterii E. coli, wytwarzających fragmenty białek charakterystycznych dla SARS-CoV-2, tzw. kolców, tworzących koronę wirusa. Zaczęliśmy oczyszczanie produkowanych przez bakterie białek wirusa. Przenieśliśmy produkcję, czyli hodowlę, do pomieszczeń o bardzo wysokiej czystości. Pracujemy już nad formulacją szczepionki, czyli mamy nanocząstki, do których białka wirusa będą przyczepiane chemicznie. Te nanocząstki z przyczepionymi białkami wirusa zostaną podane myszom, a potem ludziom. Jesteśmy jeszcze przed badaniami na zwie rzętach. Do nich potrzebny jest nam partner. My na politechnice nie mamy zwierząt. Prowadzimy rozmowy z polskimi i zagranicznymi firmami, które być może wesprą nasze działania.
Od jak dawna trwają badania nad tą szczepionką?
– Zaczęliśmy w maju–czerwcu 2020 r. To był okres totalnego lockdownu, więc wielu odczynników i sprzętu nie można było kupić, musieliśmy na nie czekać miesiącami. Teraz mamy już bardzo dobrze wyposażone i zorganizowane laboratorium, w którym będziemy mogli opracowywać kolejną szczepionkę lub przystosowywać tę, nad którą pracujemy, do nowego wariantu zmutowanego wirusa. Do etapu badań na zwierzętach potrzebujemy jeszcze miesiąca, może dwóch miesięcy.
Czy to jest niezależny projekt, niesponsorowany przez żadną firmę?
– Projekt jest finansowany wyłącznie z funduszy własnych Politechniki Warszawskiej, dlatego tempo prac jest takie, a nie inne. Ale jestem bardzo zadowolony z tego, co już udało się nam zrobić. Wszystko jest gotowe i potrzebujemy kilku tygodni, żeby wprowadzić zmiany w genomie, aby produkować nowe białko na nową odmianę wirusa. Niestety, nie mamy tak potężnego zaplecza jak np. Pfizer, nasz zespół to ok. 10 osób, ale bardzo intensywnie wszyscy pracujemy na trzy zmiany.
Co zawiera potencjalna polska szczepionka przeciw COVID-19?
– Jest to szczepionka białkowa oparta na białkach rekombinowanych, hodowanych w bakteriach. Tą metodą są produkowane np. szczepionki przeciw żółtaczce wszczepiennej. Jest to szczepionka bezpieczna i skuteczna. Jej zaletą jest to, że nie musi być przechowywana w szczególnych warunkach – wystarczy lodówka.
Jak to możliwe, że według wyliczeń szczepionka opracowywana na uczelni mogłaby kosztować około 1 euro, podczas gdy cena obecnych na rynku wynosi 10–30 euro?
– To dlatego, że stosujemy technologię nastawioną na masową produkcję. Pfizer zastosował technologię, która pozwoliła na stworzenie pierwszej dawki szczepionki w jak najkrótszym czasie. My nastawiliśmy się na otrzymanie szczepionki taką technologią, żeby ją można było produkować na kilogramy.
Trwają poszukiwania sponsora, który sfinansowałby dalsze badania. W jakiej wysokości dofinansowanie jest potrzebne?
– Sponsor to jedno, ale przede wszystkim poszukujemy partnera, który nam pomoże w dalszych pracach. Poszukujemy partnera mającego wiedzę i doświadczenie w produkcji szczepionek, posiadającego laboratoria i linie produkcyjne, które posłużą do wytwarzania naszej szczepionki. Już do badań na ludziach szczepionka nie może powstać w laboratorium politechniki, tylko na linii produkcyjnej zakładu farmaceutycznego. Nikt nie pozwoli szczepić ludzi szczepionką z takiego laboratorium jak nasze.
Jeśli udałoby się znaleźć sponsora i partnera, w jakim czasie pana zespół byłby w stanie doprowadzić do prób klinicznych?
– Badania na myszach można by rozpocząć w ciągu dwóch miesięcy, a na ludziach w ciągu sześciu.
Czy uważa pan, że teraz, kiedy na rynku jest już kilka szczepionek, w jakiś sposób sprawdzonych, znajdzie się jeszcze miejsce na tę przygotowywaną w Polsce?
– Musimy zaszczepić 6 mld ludzi, a ciągle brakuje szczepionek przeciw COVID-19. Trzeba pamiętać, że jeśli nie zaszczepimy 80 proc. populacji, to wirus zmutuje i wróci w innej odmianie. Konieczne jest więc wyprodukowanie 6 mld dawek szczepionek, dlatego jest miejsce dla kolejnych kilkudziesięciu firm farmaceutycznych. Uważam, że ze względu na tzw. bezpieczeństwo farmaceutyczne musimy mieć w Polsce możliwość produkowania i opracowywania szczepionek na własne potrzeby.
Tekst opublikowano w „Menedżerze Zdrowia” 1-2/2021. Czasopismo można zamówić na stronie: www.termedia.pl/mz/prenumerata.
– Przeanalizowaliśmy genom wirusa, wybraliśmy z niego kilka fragmentów białek jako potencjalne antygeny, sprawdziliśmy je pod kątem stabilności genetycznej. Wirus SARS-CoV-2 ma tendencje do mutowania, więc staraliśmy się wybrać fragmenty względnie „konserwatywne”, żeby zbyt szybko nie mutowały. Teraz widzę, że dokonaliśmy bardzo dobrego wyboru, bo te fragmenty białek są do dziś stabilne, czyli jest szansa, że szczepionka mimo mutacji wirusa będzie długo działała. Fragmenty białek zakodowaliśmy w postaci DNA do tzw. plazmidu, który wprowadziliśmy do bakterii Escherichia coli. Bakterie te są często stosowane do produkcji białek, wiele leków wytwarza się z ich wykorzystaniem. Stworzyliśmy cztery szczepy modyfikowanych genetycznie bakterii E. coli, wytwarzających fragmenty białek charakterystycznych dla SARS-CoV-2, tzw. kolców, tworzących koronę wirusa. Zaczęliśmy oczyszczanie produkowanych przez bakterie białek wirusa. Przenieśliśmy produkcję, czyli hodowlę, do pomieszczeń o bardzo wysokiej czystości. Pracujemy już nad formulacją szczepionki, czyli mamy nanocząstki, do których białka wirusa będą przyczepiane chemicznie. Te nanocząstki z przyczepionymi białkami wirusa zostaną podane myszom, a potem ludziom. Jesteśmy jeszcze przed badaniami na zwie rzętach. Do nich potrzebny jest nam partner. My na politechnice nie mamy zwierząt. Prowadzimy rozmowy z polskimi i zagranicznymi firmami, które być może wesprą nasze działania.
Od jak dawna trwają badania nad tą szczepionką?
– Zaczęliśmy w maju–czerwcu 2020 r. To był okres totalnego lockdownu, więc wielu odczynników i sprzętu nie można było kupić, musieliśmy na nie czekać miesiącami. Teraz mamy już bardzo dobrze wyposażone i zorganizowane laboratorium, w którym będziemy mogli opracowywać kolejną szczepionkę lub przystosowywać tę, nad którą pracujemy, do nowego wariantu zmutowanego wirusa. Do etapu badań na zwierzętach potrzebujemy jeszcze miesiąca, może dwóch miesięcy.
Czy to jest niezależny projekt, niesponsorowany przez żadną firmę?
– Projekt jest finansowany wyłącznie z funduszy własnych Politechniki Warszawskiej, dlatego tempo prac jest takie, a nie inne. Ale jestem bardzo zadowolony z tego, co już udało się nam zrobić. Wszystko jest gotowe i potrzebujemy kilku tygodni, żeby wprowadzić zmiany w genomie, aby produkować nowe białko na nową odmianę wirusa. Niestety, nie mamy tak potężnego zaplecza jak np. Pfizer, nasz zespół to ok. 10 osób, ale bardzo intensywnie wszyscy pracujemy na trzy zmiany.
Co zawiera potencjalna polska szczepionka przeciw COVID-19?
– Jest to szczepionka białkowa oparta na białkach rekombinowanych, hodowanych w bakteriach. Tą metodą są produkowane np. szczepionki przeciw żółtaczce wszczepiennej. Jest to szczepionka bezpieczna i skuteczna. Jej zaletą jest to, że nie musi być przechowywana w szczególnych warunkach – wystarczy lodówka.
Jak to możliwe, że według wyliczeń szczepionka opracowywana na uczelni mogłaby kosztować około 1 euro, podczas gdy cena obecnych na rynku wynosi 10–30 euro?
– To dlatego, że stosujemy technologię nastawioną na masową produkcję. Pfizer zastosował technologię, która pozwoliła na stworzenie pierwszej dawki szczepionki w jak najkrótszym czasie. My nastawiliśmy się na otrzymanie szczepionki taką technologią, żeby ją można było produkować na kilogramy.
Trwają poszukiwania sponsora, który sfinansowałby dalsze badania. W jakiej wysokości dofinansowanie jest potrzebne?
– Sponsor to jedno, ale przede wszystkim poszukujemy partnera, który nam pomoże w dalszych pracach. Poszukujemy partnera mającego wiedzę i doświadczenie w produkcji szczepionek, posiadającego laboratoria i linie produkcyjne, które posłużą do wytwarzania naszej szczepionki. Już do badań na ludziach szczepionka nie może powstać w laboratorium politechniki, tylko na linii produkcyjnej zakładu farmaceutycznego. Nikt nie pozwoli szczepić ludzi szczepionką z takiego laboratorium jak nasze.
Jeśli udałoby się znaleźć sponsora i partnera, w jakim czasie pana zespół byłby w stanie doprowadzić do prób klinicznych?
– Badania na myszach można by rozpocząć w ciągu dwóch miesięcy, a na ludziach w ciągu sześciu.
Czy uważa pan, że teraz, kiedy na rynku jest już kilka szczepionek, w jakiś sposób sprawdzonych, znajdzie się jeszcze miejsce na tę przygotowywaną w Polsce?
– Musimy zaszczepić 6 mld ludzi, a ciągle brakuje szczepionek przeciw COVID-19. Trzeba pamiętać, że jeśli nie zaszczepimy 80 proc. populacji, to wirus zmutuje i wróci w innej odmianie. Konieczne jest więc wyprodukowanie 6 mld dawek szczepionek, dlatego jest miejsce dla kolejnych kilkudziesięciu firm farmaceutycznych. Uważam, że ze względu na tzw. bezpieczeństwo farmaceutyczne musimy mieć w Polsce możliwość produkowania i opracowywania szczepionek na własne potrzeby.
Tekst opublikowano w „Menedżerze Zdrowia” 1-2/2021. Czasopismo można zamówić na stronie: www.termedia.pl/mz/prenumerata.
