Po DNUR pora na SZNUR

Czego możemy się po tej nowelizacji spodziewać?
O tym obszernie opowiadali przedstawiciele Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia podczas niedawnych spotkań z przedstawicielami branży farmaceutycznej. Wiemy już, że zmian zaplanowano bardzo dużo (około 80), przy czym część z tych zaprezentowanych na spotkaniu 15 lipca można ocenić jako bardzo interesujące. Należy docenić otwarte podejście kierownictwa DPL i autorów projektu, którzy w staraniach o rozwiązanie zgłaszanych im lub zaobserwowanych problemów ze stosowaniem przepisów ustawy o refundacji w co najmniej kilku przypadkach przygotowali nowe i nietuzinkowe propozycje. Do tej kategorii można zaliczyć na przykład wprowadzenie mechanizmu „kroczącej” obniżki ceny leku refundowanego po upływie okresu wyłączności rynkowej. W myśl tej propozycji Ministerstwo Zdrowia nie planuje zrezygnować z zasady, że cena innowacyjnego leku refundowanego powinna być obniżona o 25 proc. przy upływie wyłączności rynkowej (przy czym planowana jest rezygnacja ze stosowania tego mechanizmu w przypadku wygaśnięcia ochrony wynikającej z patentu, z uwagi na praktyczne trudności z ustaleniem momentu wygaśnięcia tej ochrony, w sytuacji gdy do jednego leku zastosowanie może mieć wiele patentów lub dodatkowe prawo ochronne). Jednakże do obowiązkowej obniżki będzie można zaliczyć sobie obniżki już realizowane przy okazji wcześniejszych odnowień decyzji o refundacji. Tym samym cena leku refundowanego miałaby być obniżona o 25 proc. do momentu upływu wyłączności rynkowej (licząc od pierwszej decyzji o refundacji), a nie w całości w chwili wygaśnięcia tej wyłączności.

Znamy założenia SZNUR. Projekt po wakacjachSzybka nowelizacja ustawy refundacyjnej zakłada 80 propozycji zmian, które podczas spotkania z branżą przedstawili pracownicy Ministerstwa Zdrowia.

Liberalizacja przepisu dowodu dostępności
Ważną zmianą, którą zapowiada Ministerstwo Zdrowia, jest także propozycja, aby dowód dostępności leku objętego wnioskiem o refundację był dostarczany przez wnioskodawcę w momencie rozstrzygnięcia sprawy przez ministra zdrowia, a nie już na etapie składania wniosku. Obowiązujący wymóg złożenia łącznie z wnioskiem dowodu dostępności leku w obrocie w wielu przypadkach jest trudny do spełnienia, na przykład wówczas, gdy nowy i bardzo drogi lek nie jest wprowadzany do regularnej dystrybucji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej, zanim nie uzyska w nich finansowania z funduszy publicznych. W takiej sytuacji sprowadzenie do polskiej hurtowni nawet kilku opakowań leku tylko po to, by spełnić wymóg zapewnienia dostępności produktu w obrocie, jest trudne i bardzo kosztowne; a w przypadku, gdy nie ma jeszcze dostępnych polskich opakowań tego leku, wiąże się to z dużymi wątpliwościami formalnymi dotyczącymi dopuszczalności załączenia do wniosku dowodu dostępności opakowań obcojęzycznych (oczywiście sprowadzonych do Polski we właściwym trybie).

Równocześnie przeniesienie obowiązku przedstawienia dowodu dostępności leku na czas po pozytywnym rozstrzygnięciu sprawy przyspieszy znacząco wprowadzenie na rynek leków odtwórczych i biopodobnych, ponieważ wnioski o refundację dla tych produktów będą mogły być składane jeszcze przed upływem okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej dla produktu referencyjnego bez obaw, że załączony do wniosku dowód dostępności leku generycznego w obrocie będzie uznany za okoliczność świadczącą na przykład o naruszeniu praw z patentu. Warto jednak zaznaczyć, że w świetle wyjaśnień przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia dowód dostępności leku w obrocie miałby być przedstawiony jeszcze przed wydaniem decyzji o objęciu leku refundacją, a po umieszczeniu w SOLR adnotacji o pozytywnym rozstrzygnięciu sprawy przez ministra zdrowia. Tym samym wnioskodawca nie uzyska pozytywnej decyzji o refundacji bez uprzedniego wykazania, że produkt, którego decyzja miałaby dotyczyć, jest dostępny w obrocie. Jednym z głównych celów, jakie ma realizować ustawa o refundacji po planowanych teraz zmianach, ma być zwiększenie dostępności leków w Polsce, tym samym niedopuszczalne byłoby wydanie decyzji o refundacji dla produktu, którego dostępność nie jest pewna.

Choroby rzadkie w osobnym trybie refundacyjnym
Wśród pozytywnych dla firm farmaceutycznych zapowiedzi zmian w ustawie warto wyróżnić także plany zmiany podejścia regulatora do wniosków o refundację dla leków stosowanych w chorobach rzadkich. Obecnie obowiązujące przepisy o refundacji, w tym zwłaszcza kryteria oceny technologii lekowych, często nie są właściwe do oceny wniosków dotyczących takich produktów, z założenia dość drogich, w których wypadku analizy HTA bazują na dość ograniczonych danych (z uwagi na małą populację chorych).

Ministerstwo zapowiedziało „zmianę paradygmatu procedury refundacyjnej dla chorób rzadkich”, w tym między innymi wprowadzenie analizy wielokryterialnej, która wydaje się być bardziej odpowiednia do oceny technologii lekowych stosowanych w chorobach rzadkich; a także dodanie lub modyfikację kryterium oceny wniosku przez MZ w momencie podejmowania decyzji o refundacji i ustaleniu ceny leków przeznaczonych do stosowania w chorobach rzadkich. Nie znamy jeszcze szczegółowych rozwiązań, jakie miałyby być wprowadzone do ustawy w tym zakresie, niemniej fakt, że Ministerstwo Zdrowia pracuje nad zmianami, które miałyby zaadresować problem niedostosowania procedury refundacyjnej do specyfiki leków przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich, należy ocenić bardzo pozytywnie.  

Łagodzenie zmian wprowadzonych przez DNUR
Zgodnie z informacjami przekazanymi stronie społecznej podczas spotkania 15 lipca w Ministerstwie Zdrowia, SZNUR, czyli przygotowywana nowelizacja ustawy o refundacji, ma także na celu odwrócenie lub zmodyfikowanie części zmian wprowadzonych wcześniej przez DNUR.

O tym, że dokonanie pewnych korekt do wcześniej przyjętych przepisów jest konieczne, świadczy m.in. „komunikatoza przewlekła”, jak określono praktykę wydawania przez Ministerstwo Zdrowia licznych komunikatów, wyjaśniających lub prostujących zapisy uprzednio znowelizowanej ustawy o refundacji. Te komunikaty były konieczne z uwagi na wiele wątpliwości podnoszonych przez uczestników systemu refundacji po wejściu DNUR w życie; niemniej, z punktu widzenia pewności prawa i potrzeby uregulowania zasad refundacji w sposób niebudzący dalszych zastrzeżeń, rzeczywiście konieczne jest zastąpienie wytycznych organu zapisami w samej ustawie.

Z tego powodu planowane jest m.in. usunięcie algorytmu z art. 25 pkt 4, wyznaczającego ilość produktu objętego wnioskiem o refundację, którego dostępność powinien zadeklarować wnioskodawca (w przypadku leku, który posiada odpowiednik refundowany w danym wskazaniu). Wiadomo już, że algorytm jest błędnie sformułowany i prowadzi do wyliczeń nieadekwatnych do zapotrzebowania na dany produkt lub możliwości logistycznych wnioskodawców, dlatego planowana jest zmiana zasad ustalania wielkości dostaw.  

Ważną i potrzebną zmianą, jaką również zapowiedziało Ministerstwo Zdrowia, jest odstąpienie od obligatoryjnego umarzania postępowań refundacyjnych w przypadku braku odpowiedniego uzupełnienia wniosku na etapie oceny AOTMiT, a także w przypadku niewypełnienia warunku finansowego wskazanego przez prezesa AOTMiT w rekomendacji warunkowo pozytywnej oraz w przypadku, gdy upłynął termin ważności analiz HTA (tj. postępowanie trwało dłużej niż rok od złożenia wniosku). Rygor obowiązkowego umorzenia postępowania w tych przypadkach niewątpliwie nie służy zwiększeniu dostępności leków i efektywności procesów refundacyjnych, które musiałyby się niekiedy zakończyć przedwcześnie, co oznaczałoby konieczność ponownego składania wniosku o refundację.  

SZNUR, a nie DNUR ►Wiceminister zdrowia Urszula Demkow odpowiedziała na krytykę noweli ustawy refundacyjnej, zapowiadając kolejną, szybką nowelizację – tak zwany SZNUR.

SZNUR na tym etapie nie zapowiada rozwiązania wszystkich problemów 
Wśród zapowiedzi zapisów przyszłej nowelizacji ustawy nie uwzględniono jednak wszystkich postulatów zgłaszanych przez organizacje branży farmaceutycznej w trakcie konsultacji, jakie odbywały się w ostatnich miesiącach.

Na przykład nie ma planów odstąpienia od wymogu załączania do wniosku o refundację oświadczenia o tym, że dane zawarte we wniosku oraz informacje i dokumenty, wskazane w art. 24 ust. 2 ustawy, są zgodne z prawdą, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. W ocenie Ministerstwa Zdrowia wprowadzenie tego wymogu do ustawy znacząco poprawiło jakość i poprawność danych i dokumentów załączanych do wniosków o refundację, w związku z czym zasada odpowiedzialności karnej w tym przypadku raczej będzie utrzymana. Należy także spodziewać się utrzymania zasady odpowiedzialności finansowej wnioskodawców w przypadku niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw refundowanego leku, w rozumieniu art. 34 ust. 2 ustawy o refundacji; jednakże brzmienie tego przepisu ma być jeszcze zmodyfikowane – obecna definicja niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw jest niedoskonała i budzi wiele wątpliwości w praktyce.  

Ministerstwo Zdrowia zapowiada także wiele innych, interesujących zmian w projekcie nowelizacji ustawy; należy jednak pamiętać o tym, że jesteśmy jeszcze na bardzo wczesnym etapie prac legislacyjnych i trudno przewidzieć, jaki dokładnie kształt przyjmie projekt ustawy nowelizującej (o ile rzeczywiście będzie w najbliższych miesiącach opublikowany).

Tekst adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej.

Przeczytaj także: „DNUR w praktyce – przed wnioskodawcami piętrzą się trudności”.