ABM – prezes spoza układu

Rozmowa z prezesem Agencji Badań Medycznych prof. dr. hab. n. med. Wojciechem Fendlerem.

Ostatnie miesiące nie należały do najłatwiejszych dla Agencji Badań Medycznych. Zarzuty dotyczące nadużyć, odwołanie prezesa Radosława Sierpińskiego, oczekiwanie na konkurs, po to, aby na końcu dowiedzieć się, że nowym prezesem został badacz i naukowiec. Dlaczego zdecydował się pan wziąć udział w konkursie i czy nie obawiał się pan, że to, co działo się wokół agencji, może panu zaszkodzić?
– Oczywiście, bałem się. Moje dotychczasowe działania skupiały się wokół nauki. Definiuję się jako naukowiec, mimo że z wykształcenia jestem lekarzem. Od wielu lat pracuję przy badaniach naukowych, w projektach badawczych, pełniłem rolę ewaluatora, jako przewodniczący zespołów. To pokazuje, że system dobrze znam. Startując w konkursie, miałem obawy, co będzie z agencją, jeżeli wygram. Nie spodziewałem się jednak, że konkurs tak się potoczy, ponieważ w ostatnich latach odwykliśmy od tego, że konkursy miały charakter merytoryczny. Byliśmy zaskoczeni, jako środowisko naukowe, że agencję finansującą istotny obszar badań w Polsce powierza się naukowcowi, który jest politycznie nieznany. Decyzja ta jednak została bardzo pozytywnie odebrana. Dzięki niej pojawiła się też wiara w to, że naukowcy powinni starać się o tego typu stanowiska. Powinni partycypować intensywnie w systemie.

Zdaję sobie sprawę z tego, jakie zarzuty były stawiane wobec działalności agencji w poprzednich latach. Rozumiem jednak, że jej powstawaniu towarzyszył splot niełatwych zdarzeń – pandemia, konieczność pogodzenia interesów biznesu, zwłaszcza farmaceutycznego, pacjentów i nauki. To był trudny czas, dlatego tym bardziej uważam, że to, co udało się zrobić, jest naprawdę imponujące. Pewnie niektóre rzeczy dałoby się zrobić lepiej, niektóre konkursy przeprowadzić inaczej, ale od tego mamy wdrożone mechanizmy kontrolne, aby weryfikowały wydatkowanie środków. Dziś agencja potrzebuje spokoju – po to, aby móc skoncentrować się na swoich zadaniach, którymi są komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne. Z uwagi na dobro pacjentów musimy zadbać o ich realizację na wysokim poziomie, zapewniając przy tym pacjentom lepszą opieką medyczną. Finansowane przez ABM badania pozwalają na stworzenie pewnej platformy, która umożliwia, w bezpieczny sposób, współdziałanie polskiego biznesu z systemem opieki zdrowotnej w celu implementacji innowacji na polskim rynku usług medycznych.

Nie ukrywam, że są to bardzo ambitne plany i jako człowiek zwyczajnie mam obawy. Wierzę jednak, że doświadczenie, które zdobyłem jako naukowiec, i pewnego rodzaju wiarygodność, jaką udało mi się zbudować m.in. dzięki pracy w Komisji do spraw Etyki w Nauce, w Polskiej Akademii Nauk oraz dla Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Centrum Nauki czy Fundacji na rzecz Nauki Polskiej pokazały, że jestem osobą, która może dać agencji większą niezależność, postawić na rzetelność i jakość merytoryczną prowadzonych badań. Postaram się, żeby ABM nie była narzędziem walki politycznej, tylko wykonawcą statutowych celów – w tym organem finansującym dobre badania – po to, żeby wspierać pacjentów.

Nowy prezes Agencji Badań MedycznychProf. Wojciech Fendler z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi nowym prezesem Agencji Badań Medycznych. 

Jakie jest główne źródło finansowania agencji i badań realizowanych w ramach konkursów? 
– Zależy nam na tym, żeby zapewnić pewien poziom rozdziału i pokazać, że agencja służy nauce i względy naukowe, jeśli chodzi o dysponowanie środkami, są najważniejsze, a wydatki ABM to nie tylko leczenie pacjentów w badaniach, ale przede wszystkim inwestycja w wiedzę.

Jak już powiedziałem, Agencja Badań Medycznych ma kilka źródeł finansowania. Główny strumień pochodzi z odpisu Narodowego Funduszu Zdrowia i te środki są pod naszym ścisłym nadzorem. Służą one realizacji niekomercyjnych badań klinicznych, oznacza to, że nie są one wydatkowane na działania administracyjne agencji ani projekty komercyjne. Poprzez badania kliniczne trafiają do pacjentów, aby zapewnić im lepszą opiekę medyczną i uzyskać często bezcenne i pionierskie w skali światowej wyniki naukowe. Część z tych środków jest też wykorzystywana na programy edukacyjne. Można oczywiście się zastanowić, co jest lepsze, czy wydatkowanie pieniędzy przez NFZ na podtrzymanie bieżących terapii, czy też podjęcie pewnego ryzyka, jakim są badania naukowe nad nową cząsteczką albo nową formą podania leku. Jako naukowiec wiem jednak, że inwestowanie w badania w efekcie służy zapewnieniu pacjentom, chociażby onkologicznym, lepszej terapii, pokazaniu efektywności mechanizmu refundacyjnego i skuteczności terapii, czyli tego, co jest podstawą decyzji refundacyjnej. Wpływ wyników finansowanych przez ABM badań naukowych na krajowy system opieki zdrowotnej jest jednym z kluczowych obszarów oceny wniosków grantowych.

Projekty komercyjne, wspierające rozwój polskiej biotechnologii i farmacji, są pokrywane z dotacji celowej agencji.

Jeden z zarzutów, wysuwanych przeciwko agencji i dyskutowanych chociażby na Komisji Zdrowia, mówił o tym, że do dziś nie przedstawiono żadnych wyników z realizowanych badań. Cóż mogę powiedzieć – nie ma ich, bo badania naukowe mają to do siebie, że trwają kilka lat. Agencja działa od roku 2019, co oznacza, że z rozpoczętych projektów zakończyły się tylko pojedyncze. Większość z nich jeszcze trwa i na wyniki trzeba poczekać. Nie można ich „podejrzeć”, bo dla wiarygodności naukowej wyniki muszą być przeanalizowane po przystąpieniu do badań odpowiedniej liczby osób i ocenie zgodnie z przedstawionym planem analizy statystycznej. W związku z tym, aby zaprezentować efekty prac badaczy, potrzebujemy jeszcze trochę czasu.

Nasz budżet na przyszły rok przekracza 800 milionów złotych. Postaramy się, by posłużyły one finansowaniu najbardziej ambitnych i kluczowych dla systemu badań i analiz.

Czy znane są już wyniki audytu dotyczącego działalności ABM za pana poprzednika?
– Jesteśmy cały czas w procesie kontrolnym. Kontroluje nas Izba Administracji Skarbowej w Bydgoszczy, sami również prowadzimy wewnętrzną weryfikację bieżących projektów. Projekty komercyjne, wobec których było najwięcej zarzutów, są na bieżąco monitorowane i ewaluowane – zależnie od wyników kontroli część z nich może zostać zamknięta, podobnie może zdarzyć się w przypadku niektórych projektów niekomercyjnych, które nie przynoszą efektów w wyniku siły wyższej lub nieefektywnego zarządzania. Wewnętrzny audyt w bardzo wielu obszarach wymusza zmiany. Na ten moment nie mogę jednak powiedzieć, kiedy będą znane wszystkie wyniki kontroli, ale zostaną one przekazane do Sejmowej Komisji Zdrowia tak szybko, jak je otrzymamy.

Czy pańskim zdaniem formuła ABM nadal jest aktualna? Jest dla niej miejsce na polskim rynku?
– Tak. Mamy ustawę regulującą działalność ABM, która została bardzo dobrze napisana. Pokazuje ona, że agencja doskonale uzupełnia lukę, którą mieliśmy, jeśli patrzy się na specyfikę badań biomedycznych. Bez agencji nie było możliwości finansowania długofalowych projektów w reżimie badania klinicznego. Żadna z agencji, które dotychczas finansowały badania, nie była w stanie zapewnić znacząco długich horyzontów czasowych dla badania klinicznego ani środków przeznaczanych na zadania, które z perspektywy agencji finansujących naukę są przyziemne, a z perspektywy badania klinicznego są niezbędne. Mam tu na myśli finansowanie pielęgniarki, koordynatora, obsługi administracyjnej kosztów szpitala w obrębie grantów naukowych. NCN takich pieniędzy nie ma. Z kolei programy NCBiR, z nielicznymi wyjątkami, były zbyt krótkie, żeby umożliwić prowadzenie badania klinicznego przez pięć czy siedem lat, a taki czas jest niezbędny na przykład do zrealizowania badania w onkologii. W ABM mamy mechanizm zapewniający stabilność finansowania, który wynika z finansowania poprzez odpis NFZ. Projekty są oceniane w dłuższym horyzoncie czasowym, a agencja zapewnia finansowanie działań wspierających, które nie są stricte naukowe, takie jak wynagrodzenia personelu pomocniczego, koszty leków i procedur medycznych, wykorzystanie infrastruktury szpitalnej,  ale są niezbędne do realizacji badania klinicznego zgodnie z przepisami. To wszystko jest bardzo potrzebne – dzięki temu jesteśmy w stanie zwiększać udział badań niekomercyjnych, które w Polsce były realizowane na poziomie 2 proc. wszystkich badań, do tego celu 40 proc. wyznaczanego przez kraje Europy Zachodniej. Staramy się, żeby badań niekomercyjnych było więcej i ABM jest obecnie główną jeśli niejedyną ścieżką, która to umożliwia. Wcześniej badania niekomercyjne w Polsce były oczywiście realizowane, ale wymagały bardzo dużej kreatywności i tytanicznego wysiłku badaczy, żeby znaleźć środki finansowe. ABM tę lukę uzupełnia i odciąża pozostałe jednostki finansujące naukę w Polsce od finansowania badań klinicznych, które były w tamtych instytucjach przystawką do badania naukowego. ABM jest otwarta na współpracę naukową, koncentruje się na badaniach klinicznych, finansuje zarówno je, jak i zakup leku, reżim badania – tych elementów, żadna inna jednostka nie byłaby w stanie przejąć.

Jak ABM zmienił rynek eksperymentów medycznych i niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce?
– Dzięki agencji kilkukrotnie zwiększyła się liczba badań niekomercyjnych. Ustawa wprowadziła nadzór nad badaniami dzięki Naczelnej Komisji Bioetycznej, centralizując te postępowania w obrębie NKB. Z drugiej strony, w efekcie licznych programów szkoleniowych, została wytworzona kadra specjalistyczna pracująca przy wsparciu badań klinicznych, w różnych jednostkach akademickich i instytutach badawczych. Są to osoby, które zajmują się badaniami w profesjonalny sposób, co pozwala na zwiększenie roli ośrodków. W konsekwencji ze zwykłych realizatorów badań ośrodki te mogą przejść do roli kreatywnej. Prowadzący badania uczą się je pilotować, co zwiększa naszą rolę na rynku badań klinicznych. Stajemy się koordynatorami projektów, a w konsekwencji Polska jako kraj, staje się bardziej atrakcyjna dla badań komercyjnych i niekomercyjnych. Jednocześnie, w obrębie jednostek, pojawia się pewna kultura projektowa i ludzie wiedzą, w jaki sposób prowadzić projekty badawcze. Zyskują też naukowcy, którzy widzą w badaniach nową i atrakcyjną ścieżkę kariery, szpitale – dostrzegając pewnego rodzaju element prestiżu, który buduje jakość ośrodka, a co najważniejsze pacjenci – bo są lepiej leczeni i uzyskują dostęp do najnowocześniejszych lub niedostępnych terapii. To wszystko powoduje, że podbijamy rangę ośrodków, które chcą rozwijać w kierunku realizacji badań, a także kreujemy pewien trend na badania kliniczne. To nie są eksperymenty na ludziach, jak czasem się słyszy w Polsce, tylko szansa na lepszą terapię, na wyleczenie albo na prowadzenie terapii chorego pod znacznie lepszym nadzorem.

Czy to jest też szansa dla polskich naukowców i dla naszego krajowego przemysłu?
– Oczywiście, że tak. Do tej pory naukowcy pracujący nad danym projektem musieli ubiegać się o wiele zazębiających się grantów z różnych instytucji, a i tak nie mieli możliwości zrobienia długofalowego, kompleksowego eksperymentu badawczego, na przykład nad markerami. Bo finansowania takich badań nie było. Dzięki ABM pojawiły się projekty komercyjne wspierające przedsiębiorstwa, dając szansę polskiemu biznesowi na dociągnięcie do końca procesu badawczego, a naukowcom – na przejście z pomysłu badawczego nad cząsteczką do badań wczesnych faz i uzyskać znacznie większe możliwości komercjalizacji czy wpłynięcia na rynek bardziej dojrzałymi produktami. Mamy nadzieję, że dzięki naszym konkursom doczekamy się naukowców milionerów, którzy ze swoich komercjalizacji będą w stanie godnie żyć. To da przykład młodym badaczom, że warto „robić naukę” w Polsce, a niekoniecznie wyjeżdżać w tym celu za granicę. Warto też podkreślić, że ABM ukierunkowana jest na projekty medyczne, dzięki czemu naukowcom łatwiej wygrać konkurs, bo nie muszą konkurować z projektami z innych branż. Agencja może natomiast wybrać projekty medyczne mające największą szansę powodzenia i największy docelowy wpływ na system opieki zdrowotnej. Ta ścieżka się domknęła, mamy finansowanie badań podstawowych, mamy przejściową fazę, która może być w NCBR albo w ABM, i mamy badania kliniczne w agencji. Mamy zaprojektowaną drogę od pomysłu do gotowego leku.

Powyższa rozmowa z prof. Wojciechem Fendlerem, prezesem Agencji Badań Medycznych, to pierwsza część wywiadu, który przeprowadzony został przez „Menedżera Zdrowia” 9 lipca – wkrótce na naszej stronie internetowej opublikujemy kolejną.

Przeczytaj także: „Co z Agencją Badań Medycznych?”.