Jak wygląda dostęp do leczenia biologicznego w Polsce?

Sprawozdanie dotyczące leczenia biologicznego w chorobach immunologicznych przedstawił podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia 24 lipca wiceminister zdrowia Marek Kos.

– Od co najmniej kilkunastu lat mamy do czynienia z systematycznym wygaszaniem wyłączności rynkowej dla leków biologicznych referencyjnych. Rynek ten stopniowo się generyzuje. Od 2006 roku, kiedy w Unii Europejskiej został zatwierdzony pierwszy lek biopodobny, na przestrzeni kolejnych lat Europejska Agencja Leków zatwierdziła 86 leków bioróżnorodnych – powiedział, wskazując, że terapie biologiczne stosowane są nie tylko w schorzeniach autoimmunologicznych, lecz także w onkologii, hematoonkologii, neurologii.

Precyzując – chodzi na przykład o nowotwory krwi, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, mukowiscydozę czy reumatoidalne zapalenie stawów. W Polsce leczenie biologiczne jest dostępne dla pacjentów w ramach programów lekowych z katalogu chemioterapia, a także w aptece na receptę – na przykład są to insuliny.

Maleją ceny leków biologicznych
Leki biologiczne są jednymi z droższych preparatów na rynku. Koszt rocznej terapii często oscyluje w granicach kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych.

– Wygasanie okresu patentowego powoduje, że pojawia się pewnego rodzaju konkurencja na tym rynku, co prowadzi do tego, że ceny leków biologicznych sukcesywnie maleją – dodał.

Co zmieniło się w terapiach biologicznych na przestrzeni ostatnich lat?

Marek Kos przypomniał o zmianach refundacyjnych, które zaszły w programach:

• B32 – choroba Leśniowskiego-Crohna,
• B55 – leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Chodzi o modyfikację programów w zakresie rozszerzenia wskazań, lub wprowadzenie nowej terapii nowym lekiem.

Podobna zmiana miała miejsce w latach 2021, 2022, 2023, jeżeli chodzi o programy lekowe w leczeniu chorób reumatologicznych oraz chorób układu pokarmowego.

Wiceminister Kos przedstawił także informację na temat aktualnej refundacji leków biologicznych w zakresie leczenia chorób układu pokarmowego, gastroenterologii, reumatologii i dermatologii:

• w programie lekowym B32 (choroba Leśniowskiego-Crohna) refundowanych jest pięć substancji czynnych, z czego leki biologiczne to cztery pozycje,
• w programie B33 (aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) refundowanych jest trzynaście substancji czynnych, z czego leki biologiczne to pięć pozycji lekowych,
• w programie B35 (łuszczycowe zapalenie stawów) refundowanych jest jedenaście substancji czynnych, z czego dziewięć to leczenie biologiczne,
• w programie B36 (aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłup) refundowanych jest dziewięć substancji czynnych, z czego siedem to leczenie biologiczne,
• w programie B47 (umiarkowana i ciężka postać łuszczycy plackowatej) refundowanych jest jedenaście substancji czynnych biologicznych,
• w programie B55 (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) refundacja obejmuje siedem substancji czynnych, z czego trzy są leczeniem biologicznym,
• w programie B82 (aktywna postać spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ZZSK) refundacją objętych jest pięć substancji czynnych, z czego cztery to leki biologiczne,
• w programie B124 (atopowe zapalenie skóry) refundowanych jest pięć substancji czynnych, z czego dwie to leki biologiczne,
• w programie B150 (toczeń rumieniowaty układowy) refundowany jest jeden lek biologiczny.  

– Aktualnie procedowane są kolejne wnioski o objęcie refundacją dla nowych substancji czynnych w programach reumatologicznych czy gastroenterologii – poinformował Kos, dodając, że resort zdrowa planuje też utworzenie nowych kategorii dostępności refundacyjnej.

Chorób autoimmunologicznych będzie przebywać
Prof. Brygida Kwiatkowska, krajowa konsultant w dziedzinie reumatologii, zwróciła uwagę, że choroby reumatologiczne dotykają najczęściej osób w wieku produkcyjnym.

W obliczu kryzysu demograficznego i starzejącego się społeczeństa, przy pogarszającej się odpowiedzi immunologicznej, chorób autoimmunologicznych będzie przebywać.

– Choroby reumatologiczne to choroby przewlekłe wymagające leczenia do końca życia, w związku z tym musimy stosować zindywidualizowane terapie, aby utrzymać na rynku pracy osoby, które chcą pracować – mówiła.

Leczenie biologiczne bliżej pacjentaChory, który na podanie leku musi jeździć do wskazanego szpitala, oddalonego często od kilkaset kilometrów od domu, będzie mógł otrzymać pomoc w najbliższej poradni specjalistycznej.

Wskazała na konieczność poszerzenia dostępności do leków biologicznych.

– Stosowanie leków biologicznych czy biopodobnych jest w Polsce na poziomie 4 proc., w krajach wysoko rozwiniętych powinno być między 20 a 30 proc. To wynika z organizacji, bo ośrodki, które prowadzą programy lekowe, to wszystko jest w tej chwili w większości niewydolne. Poszerzenie tych wskazań umożliwi zwiększenie dostępności do leków biologicznych i leków celowanych syntetycznie, jako nowych produktów, co pozwoli na wcześniejsze zastosowanie leczenia – tłumaczyła prof. Kwiatkowska.

– Wcześniejsze leczenie, nawet drogimi technologiami, jest oszczędne, czyli nawet w kosztach bezpośrednich to leczenie pacjenta jest efektywne ekonomicznie – podkreśliła. 

Ograniczony dostęp do leków biologicznych 
– W porównaniu z innymi państwami europejskimi mamy różnicę w dostępie do leczenia biologicznego. Wynika to z tego, że leczenie biologiczne było i jest jeszcze w programach lekowych. Ustawa refundacyjna nie przewidywała systemowego rozwiązania przechodzenia z momentem wygaśnięcia patentu – powiedział na posiedzeniu Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

– Podziękowania dla wiceministra Kosa i zespołu Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji za podjęcie prac uwzględniające postulaty branży i organizacji pacjentów. Wielokrotnie apelowaliśmy, aby umożliwić pacjentom szerszy dostęp do leczenia biologicznego. Od momentu upowszechnienia się leków biologicznych niestety ten dostęp do leczenia nie poprawił się znacznie, a to wynika po prostu z tego, że leki biologiczne nadal są w programach lekowych – tłumaczył Rychwalski.